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国内干细胞治疗领域,除了造血干细胞移植之外,还没有任何一款干细胞疗法真正通过国家相关部门的审批并上市销售。因此在国内进行干细胞治疗,均属于临床试验范畴。2011年时,卫生部和国家食品药品监督管理局开展过为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿的工作,其起因就在于有部分国内企业或临床机构提供的治疗产品不符合相关标准。 然而目前为止,还没有具体的研究能够证实干细胞回输对人体机能的改善情况。早在2012年就有人曝光过干细胞医美的骗子公司。在我们与行业内专业人士的对话中,他们表示,从机理上讲,干细胞回输可能可以对部分用户的身体情况有所改善,但是目前的宣传中肯定过度夸大了这一效果。 在已获批的产品中,应用最多的就是间充质干细胞。间充质干细胞是一类多能干细胞,具有多向分化能力。间充质干细胞在治疗上的应用主要体现在三个方面: 第二,间充质干细胞可以通过旁分泌效应分泌细胞因子,这些因子可以促进组织的自身修复效果; 第三,间充质干细胞可以抑制免疫排斥反应,比如在造血干细胞移植中联合移植间充质干细胞,可以大幅降低GVHD(移植物抗宿主病)或慢性排斥反应的发生率。 因此近几年在干细胞治疗上的工作逐渐开始发生变化,脐带血间充质干细胞以其更好的疗效逐步取代自体间充质干细胞;其他干细胞类型的治疗方案也逐步进入临床阶段,比如神经干细胞移植治疗脑中风后遗症、胰岛干细胞移植治疗糖尿病等。在各种干细胞类型中,收获诺奖的iPSC(诱导多能干细胞)成为了众星捧月般的焦点。 目前已经获批上市的产品中,除了治疗循环系统疾病和移植物抗宿主病的几款产品之外,大多数产品的使用方式是直接将产品注射到患者的患病部位。对于以iPSC为基础的干细胞治疗方案,目前更多的选择通过外科手术直接将干细胞植入患者的相应部位。这样的治疗方式能让干细胞更加紧密的贴合到患病组织位置,起到更好的治疗效果。 对于干细胞这种特殊生物制品,包括细胞来源、生产制备工艺、质量控制体系和标准、GMP管理、配套的临床级试剂、保存、包装、运输、成本等等都需要新的监控体系。而且不同来源和类型的细胞所需的工业化路径差距较大。因此,在现行法规不够完善的前提下,大多数企业都选择在保证cGMP标准的同时摸索符合自身特点的技术路径。 2015年,当时的卫计委和食药监联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件,也代表着国内干细胞治疗产业转化正式步入正轨。2017年12月发布的《细胞治疗产品研究与技术评价指导原则(试行)》,和2019年1月发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》也都有与干细胞治疗相关的部分。但是真正针对于干细胞治疗的监管政策,目前还只有《临床研究管理办法》一个。 2019年1月,海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》,探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试。7月底国内唯一一家干细胞医院也在海南博鳌落成。 海南即将发布的干细胞治疗落地政策,是国内干细胞治疗领域的第一项落地政策。动脉网接触的很多相关企业也都对此保持密切关注,并表示已经多次前往海南考察。对于这项政策,在7月时,海南省卫健委还就相关问题回答了政协委员会的提问,表示将于近期印发。 膝骨关节炎主要由于退行性病变、外伤、过度劳累等原因造成,目前在临床上还没有比较好的治疗方案。关节置换手术则是疾病发展到晚期不得已的选择。 干细胞治疗在缺血性脑卒中上的应用目前正在日趋成熟,MultiStem应该是其中最快的一个。 MultiStem最早在2012年获美国FDA批准用于治疗Ⅰ型粘多糖贮积症。在上市后的研究中,MultiStem被发现在治疗脑卒中、急性心梗、血液肿瘤等疾病中都可能会起效,其中治疗脑卒中的临床试验目前进展最快已经进入到Ⅲ期临床阶段。 MultiStem起效的主要成分是从患者骨髓中分离的间充质干细胞。正如我们此前提到的,间充质干细胞可以促进患者的自我修复,但可能无法达到完全治愈的效果。因此在脑卒中治疗领域,神经干细胞相关的治疗方案也是近两年讨论的热点话题。 4.心脏病 国内正在进行干细胞治疗研究的企业 博雅控股集团旗下有多家企业在提供干细胞方面的服务,或研发干细胞相关产品。博雅干细胞隶属于博雅控股集团,成立于2010年,是从事干细胞分离、存储、以及临床应用研究的综合服务商。是中国首家也是唯一一家通过美国AABB标准、世界卫生组织NRL标准和美国病理学会CAP标准认证及实验室能力检测的临床级干细胞库。博雅干细胞的干细胞临床合作平台,已经与国内近40家三甲医院开展了临床研究合作。 3.浙江霍德生物 目前,公司已经完成第一个治疗产品大脑神经前体细胞的GMP生产和质量控制,正在进行缺血性脑卒中的临床前动物药效和安全性的研究,预计在2020年申报中美IND和同步进行临床研究备案,与合作的临床干细胞基地的医院开展I期的试验或临床研究。除了陆续推进8个细胞治疗管线外,霍德生物也通过为药企和科研机构提供iPSC分化的神经细胞和类脑器官用于疾病研究和药物筛选,从而布局中游环节。
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